Τα API αντιχολινεργικών και επείγουσας θεραπείας έχουν περάσει πολλαπλές διεθνείς επικυρώσεις ποιότητας.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., μια εταιρεία με σχεδόν δύο δεκαετίες εμπειρίας στον τομέα των εξειδικευμένων ενεργών φαρμακευτικών συστατικών (APIs), πρόσφατα ανακοίνωσε ότι τα αντιχολινεργικά και έκτακτα προϊόντα της σειράς API ολοκλήρωσαν έναν νέο γύρο βελτιστοποίησης διαδικασιών και αναβαθμίσεων συστήματος ποιότητας. Πολλά προϊόντα έχουν περάσει επιτυχώς από αυστηρούς ποιοτικούς ελέγχους από εγχώριους και διεθνείς πελάτες, ενισχύοντας περαιτέρω τη θέση της στον κλάδο ως βασικός κατασκευαστής API και σημαντική εξαγωγική βάση στην Κίνα.

Purui Pharmaceuticalδιαθέτει επί του παρόντος ένα ανεξάρτητο κέντρο Ε&Α API και μια πλατφόρμα ενίσχυσης πιλοτικής κλίμακας, που του επιτρέπουν να παρέχει υπηρεσίες API πλήρους αλυσίδας από την ανάπτυξη εργαστηριακής διαδρομής και την έρευνα προφίλ ακαθαρσιών έως την εμπορική παραγωγή. Τα βασικά προϊόντα της καλύπτουν αντιχολινεργικά API (όπως αυτά που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία χρόνιων αναπνευστικών παθήσεων και σπασμών του πεπτικού συστήματος) και API έκτακτης ανάγκης (χρησιμοποιούνται στην εντατική θεραπεία, τη διάσωση από δηλητηρίαση και την προεγχειρητική φαρμακευτική αγωγή). Η καθαρότητα, η σταθερότητα και η συνέπεια από παρτίδα σε παρτίδα των προϊόντων της έχουν φτάσει σε διεθνώς προηγμένα επίπεδα.

Η εταιρεία τηρεί αυστηρά τα εθνικά πρότυπα GMP στην παραγωγή της. Το εργαστήριο παραγωγής API της είναι εξοπλισμένο με προηγμένους αντιδραστήρες σύνθεσης, αποτελεσματικά συστήματα διαχωρισμού και καθαρισμού και εξοπλισμό ξήρανσης κλειστού βρόχου. Οι βασικές παράμετροι διεργασίας παρακολουθούνται αυτόματα και καταγράφονται μέσω ενός συστήματος DCS (Distributed Control System). Όσον αφορά τον ποιοτικό έλεγχο, το Κέντρο Επιθεώρησης Ποιότητας της PURE Pharmaceutical διαθέτει δεκάδες αναλυτικά όργανα υψηλής ακρίβειας (συμπεριλαμβανομένων υγρών χρωματογράφων υψηλής απόδοσης, αέριων χρωματογράφων και φασματοφωτόμετρων UV-Vis), διασφαλίζοντας την πλήρη διαχείριση του κύκλου ζωής των API, από τα αρχικά υλικά και τα διεθνή προϊόντα έως τα προϊόντα που προέρχονται από τοπικά προϊόντα. πρότυπα φαρμακοποιίας.

Συγκεκριμένα, αξιοποιώντας την τεχνολογική της συσσώρευση στον τομέα των αντιχολινεργικών API, η PURE Pharmaceutical έχει εγκριθεί για την ίδρυση του «Ερευνητικού Κέντρου Τεχνολογίας Μηχανικής της Επαρχιακής Αντιχολινεργικής API της Henan». Αυτό το κέντρο εστιάζει στην εφαρμογή εξαιρετικά πολύπλοκης χειρόμορφης σύνθεσης, πράσινων καταλυτικών διεργασιών και τεχνολογίας μικροαντιδραστήρα συνεχούς ροής στην παραγωγή API, με στόχο τη μείωση του κόστους παραγωγής, τη μείωση των εκπομπών αποβλήτων και τη βελτίωση της ασφάλειας της διαδικασίας. Επί του παρόντος, αρκετές νέες διαδικασίες που αναπτύχθηκαν με βάση αυτήν την πλατφόρμα έχουν εφαρμοστεί με επιτυχία σε εμπορικές γραμμές παραγωγής, επιτυγχάνοντας μια win-win κατάσταση μείωσης κόστους, βελτίωσης της απόδοσης και προστασίας του περιβάλλοντος.

Εκτός από την κάλυψη των δικών της αναγκών και των απαιτήσεων της εγχώριας αγοράς, τα προϊόντα API της PURE Pharmaceutical εξάγονται σε πολλές χώρες και περιοχές, παρέχοντας μια σταθερή και συμβατή παροχή API σε πολλές φαρμακευτικές εταιρείες παγκοσμίως. Εν τω μεταξύ, η εταιρεία αξιοποιεί πλήρως τις δυνατότητές της CDMO για να αναλάβει υπηρεσίες κατασκευής συμβάσεων για API, συμπεριλαμβανομένης της ανάπτυξης διεργασιών, της μεταφοράς τεχνολογίας, των προσαρμοσμένων προτύπων αναφοράς ακαθαρσιών και της παραγωγής παρτίδων επικύρωσης, υποστηρίζοντας καινοτόμες εταιρείες φαρμάκων και γενόσημων φαρμάκων για να επιταχύνουν την υλοποίηση του έργου.

Ο επικεφαλής του τμήματος API της PURE Pharmaceuticals δήλωσε: "Τα API είναι ο ακρογωνιαίος λίθος της ποιότητας των φαρμάκων. Θα συνεχίσουμε να επικεντρωνόμαστε στους δύο βασικούς μας τομείς της αντιχολινεργικής και επείγουσας φροντίδας, επεκτείνοντας παράλληλα σε περισσότερα προϊόντα API υψηλής προστιθέμενης αξίας. Μέσω της συνεχούς τεχνολογικής καινοτομίας και ενός αυστηρού συστήματος ποιότητας, στοχεύουμε να γίνουμε ο ειδικός συνεργάτης για μακροπρόθεσμα εμπιστευμένους πελάτες παγκοσμίως."